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よくあるご質問・参考資料
よくあるご質問
1：化審法・安衛法申請について
- 製造・輸入を予定している化学物質について、化審法・安衛法の申請が必要であるかを知りたい。一方、混合物であり、原料（出発物質）情報はあるが、混合物全体の構成成分は同定・定量が困難である。どのように対応すればよいか？
- まずは、お電話（090-1736-2468）またはお問い合わせフォームより、原料に関する物質名、CAS番号、仕込み量をお知らせください。RFケミカルサービスにて、既存物質もしくは新規物質であるかを調査・報告します。
新規物質に該当する場合、製造・輸入数量に応じて試験が必要となりますが、実際には新規物質のみを分析対象として試験を行います。
- 試験研究目的で、海外から（おそらく）新規物質を輸入することを予定している。必要な手続きに関して、教えてほしい。
- 試験・研究目的のみの場合、通常の申請と異なり、事前の届け出は不要です。詳しくは、経済産業省の運用通知をご参照いただくか、RFケミカルサービスまでお問い合わせください。
- 労働安全衛生法では公示済であったが、化審法番号が不明の物質の製造・輸入を予定している。この場合、化審法での届け出と試験が必要であるか？
- 安衛法で公示されている物質であっても、化審法で公示されていない物質の場合、化審法での届け出が必要となります。
- 海外事業者が日本の輸入者を通さず、直接化審法の届け出を実施することができるのか？
- 海外の製造者・輸出事業者は、通常の新規化学物質の届け出（通常申請）は可能ですが、低生産量特例申請（10トン以下）や少量新規（1トン以下）の申請を直接行うことができません。このため、低生産や少量新規申請の場合、日本の輸入者や取り扱い事業者がおこなうことになります。
- 2019年度（2019.4～製造・輸入分）より、少量新規化学物質の申し出方法（必要文書）が変更になったと聞いている。特に、「用途証明書」が追加になったと聞いているが、具体的にはどのように記載・提出すればよいのか？
- 具体的には、経済産業省が作成した48種類の中から「用途情報」「用途分類」「（排出）係数」を選択、報告することになります。お困りの場合、お気軽にお問い合わせください。また、経済産業省のホームページにも詳細が記載されています。
- 化審法の届け出予定物質について、海外で実施した試験報告書があるが、これを化審法に申請に使用することはできるのか？また、日本語訳の報告書は必要であるか？
- 化審法が定める試験方法に従った試験であり、GLP準拠であれば、一般的に利用可能であり、日本語訳は不要です。一方、反復投与毒性試験においては、一部日本語訳が必要となる場合があります。いずれの場合も、申請前に経済産業省、環境省、厚生労働省に事前の確認を行うことをお勧めします。
2：SDS（MSDS）関連について
- 川下ユーザーからSDS（MSDS）提供の要請が来たが、含有成分の情報を川上から提供されておらず、正確なSDS（MSDS）作成が困難である。この場合もSDS（MSDS）作成と川下への提供が必要か？
- 日本国内においては、SDS3法と呼ばれる化管法：PRTR法（第一種指定化学物質462物質、第二種指定化学物質100物質）、労働安全衛生法（673物質）、毒物及び劇物取締法による指定毒物および劇物を一定量以上含有する製品の場合、SDS（MSDS）およびラベル表示を通して川下事業者は提供する義務があります。また、この義務に違反した場合、罰則がかけられる場合もあります。
このため、正確な情報を川上より入手することが必要です。一方、一部の製品（成形品）の場合、SDS（MSDS）作成が免除される場合もあります。まずは、ご相談ください。
- SDS（MSDS）に記載する成分名と含有量に関して、そのレシピが企業秘密である場合、必ずしも記載しなくてもよいのか？
- RFケミカルサービスでは、川下ユーザーが安全に化学物質を取り扱うことが可能となるため開示可能な情報は全て記載することを推奨します。一方、レシピが秘密情報である場合、一般名を使用し（例：アルコール類、顔料等）含有量は一定の幅を持たせた表示形式でもSDS（MSDS）作成を行うことが可能です。
- 対象の化学物質に関して、SDS（MSDS）を作成したいが有害性情報がほとんど存在しない。SDS（MSDS）作成のために試験を実施する必要があるのか、その場合は何の試験を行えばよいか？
- SDS（MSDS）作成の目的だけであれば、試験を実施することは必須ではありません。一方、ほとんど有機物で液体の場合、引火性等が懸念される場合、消防法での表示や保管数量の制限に関係することから、引火性試験は少なくとも実施することをお勧めします。それ以外の試験については、化学物質の使用状況から想定される暴露経路を考慮して、RFケミカルサービスより提案させていただきます。
- 製品の場合、SDS（MSDS）を作成する必要はないのか？
- 一般的に、工業製品や一般消費者用の製品の場合、SDS（MSDS）作成は必須ではありませんが、RFケミカルサービスではご希望であれば製品のSDS（MSDS）作成も承ります。一方、日本では成形品に対してアーティクルマネジメント推進協議会（JAMP）が、chemSHERPAと呼ばれるツール（旧MSDS Plus）を開発して、製品に含まれる有害物質について、サプライチェーン間での情報共有を推奨しています。
3：安全性評価のための提案・実施について
- 開発中の化学物質に関して、日本だけでなく欧州や中国にも将来的に輸出を考えている。後から同様の試験を再実施しなくてもすむようなアドバイスが欲しい。
- RFケミカルサービスでは、複数国への申請を想定した同時進行での試験実施とコンサルタント業務を実施いたします。安全性評価のための提案・実施のことなら、RFケミカルサービスまでご相談ください。
参考資料
日本：化審法、労働安全衛生法、毒劇法
化審法
労働安全衛生法
毒劇法
欧州REACH、CLP（英文）
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